前沿拓展：射频溶脂的危害
近年来，包括热玛吉在内的射频美容类产品受欢迎，一些类似果的家用美容仪也销售火爆。不过，大家可要当心了，这些设备一旦使用不当，会有烫伤风险！近日，药监局发布《射频美容类产品分类界定指导原则》的征求意见稿，三类射频美容产品拟纳入医疗器械管理。
产品作用不能夸大 使用不当会造成烫伤
在一些电商平台，记者搜索"家用美容仪"发现，除了传统的蒸脸器、补水仪产品，还包括具有射频电波、微电流等各种功能的设备，销量都不低。南京市第二医院整形美容科医生介绍，门诊中有很多爱美人士前来咨询这类产品。
南京市第二医院整形外科主治医师王卉丽说：“ 还有很多爱美人士会问到，跟医院的一些大型设备，像热玛吉有什么区别，其实是能量有差别，家用的能量会低一些，医用的能量会高、穿透深度也比较高，就是通过局部的发热，将一些能量传递到皮下组织，达到一个局部紧致的果，但不能把它神化，大概做一次热玛吉的话，可能到不了一年，它的维持作用就会打折。”
医生提醒，一些爱美人士为了追求果，使用家用美容仪时在局部停留时间过长，这就会有烫伤风险。而用于医疗美容类的大型设备，比如热玛吉等，风险更高。2020年6月，重庆市民小曾花了8000元做热玛吉面部美容项目，当天面部就出现红肿、大量水泡，疼痛难忍。医院病历显示，小曾脸部被烫伤。
南京市第二医院整形外科主治医师王卉丽说：“要选择正规机构的正规仪器，冒牌的仪器使用的风险会比较高，比如说能量的问题，能量比较高、容易烫伤。”
三类射频美容类产品拟按医疗器械管理
为了进一步规范射频美容类产品，近日，药监局发布关于《射频美容类产品分类界定指导原则》征求意见稿，三类射频美容类产品拟纳入医疗器械监管。包括：预期使用射频能量作用于人体，达到局部浅表温和加热、改良血液循环等目的的射频美容类产品；预期使用射频能量作用于人体，使人体组织、细胞发生病理生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤的射频美容类产品；直接用于溶脂、塑形、瘢痕调节、改变肤质等明确医学调节行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤的射频类美容产品。其中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，家用射频美容仪是否包含其中，还有待进一步明确。
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长张兴华说：“我们判断一个产品是不是医疗器械，要定义三个方面，一个是作用于人体 ，第二个主要是物理方式而不是药理、代谢的方式，第三个看它预期的用途，实际上医美这块的产品,部分按照定义是符合医疗器械的，但目前还有很多产品还没有纳入医疗器械管理，所以在规范的过程中。”
监管部门介绍，医疗器械按风险等级实行分类管理，大多数医疗器械，只能在医疗机构由专业人士按说明书使用。只有部分风险不高的医疗器械，按照产品注册证个人使用提示，可由消费者按照说明书要求自行使用。7月19日，2021江苏省医疗器械宣传周启动，重点围绕新实施的《医疗器械监督管理条例》开展科普宣传，帮助公众了解医疗器械，防范医疗器械使用风险。
记者了解到，新版《医疗器械监督管理条例》在落实注册人制度、鼓励创新、引入医疗器械“电子身份证”等方面均有创新举措，同时对相关违法行为的打击也更为严厉，对严重违法者甚至采取“终身禁业”的处罚。
（来源：江苏公共新闻频道/汪乐萍 编辑/梁瑄）
拓展知识：射频溶脂的危害
还有整形疑惑?想了解更多整形医院价格信息?可以点击
【在线咨询】与整形顾问一对一沟通，免费为您提供医院对比、医生对比、价格对比等服务喔~!
